福建省药监局发布十大利民惠企举措加强新冠疫苗监管

莆田贸易城报道：http://www.05940001.com 作者：安福家园时间：2021年06月05日

6月2日，福建省药品监督管理局召开新闻通气会发布《福建省药品监督管理局利民惠企十项举动》，这十项举动包含完成新冠疫苗流向全程追溯，紧密监测预防接种异常反响；施行医疗器械仅有标识、保证百姓用械可查可信；全省力求完成医疗器械出产、流转和运用等环节“一码联通”等，紧盯大众和企业最关心的问题。

举动一：加强新冠疫苗监管保证大众接种安全

旨在经过帮扶辅导，推动我省新冠疫苗研制和安排出产；全面加强新冠疫苗研制、出产、贮存、运送、接种等环节质量安全监管，强化新冠疫苗配送、接种单位主体职责和各级监管部门属地职责，完成新冠疫苗流向全程追溯，紧密监测预防接种异常反响，严厉打击违法违规行为，切实保证新冠疫苗质量和接种安全。

举动二：施行医疗器械仅有标识保证百姓用械可查可信

经过扩展医疗器械产品赋码品种规模，对已赋码的产品完成出产、运营和运用环节的纵向贯通，探究UDI码与“医保编码”“收费编码”“字典编码”映射作业，逐步完成医疗器械出产、流转和运用等环节“一码联通”，满足人民大众对医疗器械可溯需求。

具体举动为树立演示典型，将福州、厦门、泉州等3个设区市，作为UDI作业重点推动地区，各设区市至少树立1家医疗安排试点演示单位，为全域推广打好基础。

举动三：开展八闽“护苗”举动看护儿童用妆安全

严厉查处涉及儿童化妆品的严峻违法行为，发现儿童化妆品不合法增加可能危害人体健康物质、标签明示或者暗示具有医疗作用等违法行为，依法重处、处罚到人。

举动四：严格集采药械监管保证中选产品安全

保证中选药械质量安全，加强药品医疗器械流转运用监管。督促中选药品运营、配送企业和运用单位严格执行药品运营和运用质量管理要求，对中选医疗器械流转、运用环节实施100%全掩盖监管，对参与冠脉支架会集带量采购报量医疗安排开展全面监督查看。

举动五：提升查验检测才能为企业供给优质技能服务

拓荒查验检测绿色通道。对省内立异药物、医疗器械和一致性评价等品种（产品）优先安排查验检测，全力支持省内本土产品研制、申报，加速上市步伐。

举动六：深化医疗器械审评机制变革助力产业高质量发展

经过树立分级审评机制、施行审研结合机制、优化审评陈述等举动，推动医疗器械审评机制变革，力求到2021年末完成“即到即审”，使均匀审评时限缩减至法定时限的50%，助力我省医疗器械产业高质量发展超越。

举动七：推动才智监管建造减轻企业担负

经过晋级完善药品才智渠道，活跃推动电子证照使用，完成“两品一械”行政服务事项全流程网上办理，便利企业及大众就事。

试点药品出产固证溯源体系建造。依托信息化技能，支撑监管部门开展非现场查看，做到出产过程智能监管。

推动药品（疫苗）追溯体系建造。加强与药品追溯第三方技能安排交流合作，力求为本省药品出产运营企业追溯体系建造供给技能支持与入驻便利，探究研究零售环节一站式追溯解决方案，减轻企业建造担负。

推动药品才智监管渠道建造。晋级行政许可、行政查看等8个使用体系，建造药品才智监管渠道，切实便利企业及大众网上就事。

举动八：开设普法科普“云讲堂” 促进公众合理用药

在福建省药监局官网增设“普法云讲堂”专栏，及时发布“药品法治云讲堂”开课信息、授课视频等内容等，用大众听得懂的言语、听得进的方法、用得上的内容，广泛宣传普及药品监管法规、安全用药知识。
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举动九：树立厦门生物医药港服务作业站面对面辅导服务企业

下放行政许可事项。托付厦门作业站承办厦门、漳州、泉州三个辖区内的药械出产运营等相关行政许可事项。争取2021年第三季度前完成。

举动十：树立党员实践基地深化风格建造服务企业发展

造访服务“两品一械”企业。开展“主题党日+监管”活动，安排党员造访服务企业，对企业出产运营中遇到的监管问题，安排专家深化调查研究加以解决。

开展药品监管技能交流。与企业互派出产运营专家教学专业知识，共同研究出产运营技能瓶颈，探究高精尖科学技能

莆田安福

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